醫療器械按風險程度由低到高分為三類，一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司就可以經營了；二類醫療器械需要獲得二類備案憑證就可經營；三類醫療器械才需要取得醫療器械經營許可證。如果沒有醫療器械經營許可證而去經營三類醫療器械產品是違法的，現在對醫療器械的要求非常嚴格，一旦檢查到無證經營，將面臨巨額罰款。醫療器械許可證代辦

    醫療器械經營許可證分類

    1、一類——不用辦理醫療器械許可證

    一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

    2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

    二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

    3、三類——藥監局辦理醫療器械許可證

    三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦二類、三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。